EXTON, Pa. , / PRNewswire / - & # xA0; Almirall LLC ประกาศเปิดตัว Seysara & # x2122; & # xA0; (sarecycline)ปฏิชีวนะในช่องปากที่ปรับปรุงจากยาเสพติด tetracycline สำหรับการดำรงสิวโดยเฉพาะSeysara™มีสิทธิ์การอนุมัติใน ตุลาคม 2018 เพราะว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสิ่งของสหรัฐอเมริกา (FDA) เพราะด้วยการรักษาสิวอักเสบระดับปานกลางจดรุนแรงแห่งหนไม่เป็นก้อนกลมในคนป่วยอายุ 9 ชันษาขึ้นไปกับมีแปะจำหน่ายทั่วไปแล้ว

& quot; Seysara & # x2122 ดำรงฐานะสารเคมีตัวใหม่สำหรับการรักษาสิวมีสิทธิ์การอนุมัติขนมจาก FDA ในตอนทศวรรษที่ผ่านมาและงานซื้อผลิตภัณฑ์ใน เดือนกันยายน 2018 แสดงถึงการลงทุนที่ประธานโดย กงสี ของดีฉันในอนาคตสิ่งของแพทย์ผิวหนัง , & quot; กล่าวว่า Peter Guenter ซีอีโอของ Almirall & quot; การเปิดตัวโอกาสนี้แสดงให้เห็นจรดความมุ่งมั่นของเราแห่งมีทาบพันธมิตรทางการแพทย์กับผู้ป่วยณสหรัฐฯ & quot;

Seysara & # x2122 ลงความว่าหนึ่งณห้าของผลิตภัณฑ์ Allergan ที่ได้มาเพราะว่า Almirall ซึ่งประกอบจากไปด้วยหมู่ผลิตภัณฑ์แห่งครบกำหนดกับมีการเติบโตรวมทั้ง Aczone ^{& # xAE; (dapsone), Tazorac & # xAE; (tazarotene), Azelex & # xAE; และกรด Cordela & # xAE; เทป (flurandrenolide)}

แห่งการทดลองทางสถานพยาบาลระยะที่ 3 ที่เช่นเดียวกันสองคราว (SC1401 และ SC1402) คนเจ็บจำนวนมากแห่งได้รับ Seysara วันละที & #x2122; & # xA0; การปรับปรุงความร้ายแรงของสิวในระยะเวลา 12 อาทิตย์เมื่อเปรียบกับยาหลอกติดสอยห้อยตามการประเมินเพราะ Global Investigator & apos; Global Assessment (IGA) (21.9% เทียบกับ 10.1% SC1401;22.6% เทียบกับดัก 15.3% SC1402)Seysara & # x2122; & # xA0; ยังนำไปสู่การลดปริมาณของรอยแผลสิวอักเสบที่ 12 อาทิตย์ (51.8% เทียบกับดัก 35.1% SC1401; 49.9% เทียบกับดัก 35.4% SC1402) โดยเห็นผลลัพธ์เร็วเท่าอาทิตย์ที่ 3 (29.6% เทียบกับ 22.4% SC1401; 28% เปรียบเทียบกับ 18.6% S1402) ^2,3,4

& quot; ไม่อย่างกับการศึกษาเล่าเรียนสิวแห่งหนสำคัญอื่น ๆ Seysara & # x2122;การทดลองวิเคราะห์ความกระทบกระเทือนของยาเสพติดแห่งชดใช้ที่การเรียนเกี่ยวพันสิวแห่งหนถันและพระขนองซึ่งมันบอกให้เห็นดุมีประสิทธิภาพ , & quot; เจาะจง & # xA0; Angela Moore , แมรี่แลนด์ผู้ประสานงานการค้นคว้าวิจัยด้วยกันผศ.ข้างหนังที่ มหาวิทยาลัยเท็กซัส ทิศหรดี (UTSW) , & quotยิ่งไปกว่านี้จะเป็นเลิศในที่การดำรงสิวที่มีกรรมสิทธิ์การยินยอมจาก FDA เกี่ยวกับผู้ป่วยชนมพรรษา 9 ปี มันสมอง & quot;

ในที่การทดลองทางคลินิกการดำรงกับ Seysara & # x2122; & # xA0; ไม่ผิดผ่านพบตวาดมั่นคงกับได้มางานยอมรับอย่างดีโดยรวมประกอบด้วยอัตรางานเกิดเหตุสภาวะการไม่ต้องการต้นตอขึ้นขนมจากการดำรงณระดับตกต่ำ (TEAEs) สถานที่เสนอที่ Seysara & # x2122;การเรียนสวัสดีซึ่งแกะรอยอาสาเลิศ 52 สัปดาห์ผู้ป่วยแห่งได้มา Seysara & # x2122;ปราศจากทูลเนื้อความสรรพสิ่งท่าทางรู้สึกควงหรือไม่ก็หูอื้อกับประกอบด้วยท่าเวียนหัวหัวต่ำกว่าแห่งพบพานแห่งหมวดยาเสพติดกุเรื่องผู้ป่วยต่ำกว่าเอ็ดเปอร์เซ็นต์สรรพสิ่งคนไข้แห่งหนมีท่าไวประกบสะเก็ดไฟหรือไม่ก็การถูกแสงตะวันจี่และตำแหน่งของโจทย์ GI ค่อนข้างถดถอยท่าทีไม่พึงปรารถนาแห่งหนพานพบเสมอสุดโต่ง (อุบัติการณ์ & # x2265; 1%) เป็นท่าทีคลื่นเหียน ^2,3,4

& quot; สิวพละส่งผลประกบกันต่อจำนวนรวมคนไข้แห่งหนเพิ่มพูนและเรามักจะมองหาวิธีในที่การแก้ไขงานจัดการการดำรงสรรพสิ่งดิฉันSeysara & # x2122; แสดงให้เห็นสั่งการลดน้อยลงชนิดมีนัยประธานมุขสถิติสิ่งของแผลเป็นสิวอักเสบนับแต่ริเริ่มมีทีท่าณขั้นแรกและมีประวัติความทรหดแห่งหนดี & # xA0;ดิฉันเชื่อแหว Seysara & # x2122;สมรรถ & # xA0;มีบทบาทสำคัญแห่งการตัดสินใจการดำรงในอนาคตสิ่งของดีฉัน & quot; กล่าวว่า Linda Stein Gold , MD, ประสานงานผู้ตรวจสอบกับผู้อำนวยการการค้นคว้าทางสถานพยาบาลโรคผิวหนังที่ Henry Ford Health System ณ Detroit, Michigan

Acne vulgaris เป็นประสาที่พานพบได้บ่อยในหนังที่ข้องเกี่ยวกับการอุดตันและ / ไม่ก็การอักเสบสรรพสิ่งรูขุมขนกับต่อมสิ่งของพวกเขาซึ่งสามารถแสดงเป็นแผลสถานที่ไม่อักเสบแผลอักเสบหรือส่วนผสมทั้งสองประการที่มีผลกระทบใบหน้าข้างหลังและหน้าอกจากการเล่าเรียนภาระของโรคทั่วโลกพบพานว่าอัตราร้อยละ 85 ของคนวัยหนุ่มสาวอายุ 1213 พรรษาเป็นโรคมะเร็งต้นตอจากสิวในที่ สหรัฐอเมริกา 80% ของผู้คนจะได้สัมผัสกับสิวบางครั้งในช่วงชีวิตสรรพสิ่งพวกเขาหนึ่งในเบญจของพวกเขามีสิวรุนแรง ⁵

"Seysara™เป็นผลิตผลใหม่สถานที่น่าตื่นเต้นที่พื้นที่สิวซึ่งยังคงมีความต้องการที่ไม่แน่นอนเพราะด้วยผู้ป่วยตั้งแต่เด็กวัยรุ่นจนถึงวัยผู้ใหญ่ & quot; Ron Menezes ประธานและผู้จัดการทั่วไปของ Almirall US กล่าว

เขากล่าวถัดจากว่า , & quot; ดิฉันมีความหลงใหลทีมที่มุ่งมั่นและฉันรอคอยที่จะเป็นพันธมิตรกับชุมชนโรคผิวหนังเพื่อนำเสนอการดำรงที่ดำรงฐานะนวัตกรรมนวชาตเช่น Seysara & # x2122;เพราะด้วยผู้ที่คงจะได้รับคุณประโยชน์จากเขาทั้งหลายสร้างเป้าหมายร่วมกันสรรพสิ่งเราที่การปรับปรุงผลด้านสุขภาพผิวเพราะด้วยผู้ป่วย & quot;

เพื่อเข้าถึง Seysara & # x2122; บัตร copay คนไข้เยี่ยมชม AlmirallCopay.ด้วยว่าข้อมูลประเทืองเกี่ยวกับกลุ่มผลิตภัณฑ์ Almirall โปรดเยี่ยมชม Almirall US

เกี่ยวกับ Seysara & # x2122;
Seysara & # x2122; & # xA0; (sarecycline) เป็นปฏิชีวนะวันละคราวปากเปล่า tetracycline ที่ได้มาพร้อมคุณสมบัติต้านการอักเสบสำหรับการรักษาแผลอักเสบที่ไม่ดำรงฐานะก้อนปานกลางจดรุนแรงในสิวผู้ป่วยอายุ 9 ปีขึ้นSeysara & # x2122; & # xA0; ได้พิสูจน์จากนั้นว่าเป็นขบวนการรักษาที่ปึกแผ่นและมีประสิทธิภาพในคู่สัปดาห์ที่เหมือนกันหลาย 12 สัปดาห์การศึกษาที่ควบคุมเพราะว่าสุ่ม (double-blind, placebo-controlled)มีการคาดคะเนประสิทธิภาพของอาสาสมัครทั้งหมด 2,002 คนแห่งอายุ 9 ปีขึ้นไป รักษาหลุมสิว ภูเก็ต

ข้อ จำกัด ในที่การใช้งาน
ประสิทธิภาพของ SEYSARA เลย 12 สัปดาห์และความปลอดภัยเกิน 12 เดือนแห่งจัดตั้งขึ้น.SEYSARA ไม่ไหวรับการประเมินแห่งการรักษาโรคติดเชื้อ

เพื่อลดการพัฒนาของแบคทีเรียแห่งหนดื้อต่อยาและเพื่อรักษาประสิทธิภาพของยาเสพติดต้านเชื้อแบคทีเรียอื่น ๆ SEYSARA ควรใช้เฉพาะเจาะจงตามที่ระบุ

ข่าวสารความปลอดภัยที่สำคัญ
การคุมกำเนิด SEYSARA มีข้อห้ามในผู้ที่แสดงอาการด่วนต่อยา tetracyclines ไหน ๆ

คำเตือนและข้อพึงระวัง

• การใช้ SEYSARA ระหว่าง การพัฒนาหั่น (ไตรมาสที่สองกับสามของการตั้งครรภ์ทารกและวัยเด็กอายุเปล่าเกิน 8 ปีคงจะทำให้เกิดการเปลี่ยนสีสิ่งของฟันอย่างถาวร (สีเหลืองหมอกสีน้ำตาล)
• <3> Clostridium difficile ที่เกี่ยวข้องอิริยาบถท้องร่วง (CDAD) & # xA0; ได้รับทูลว่ามีหัสดีต้านแบคทีเรียเฉียดฉิวทั้งหมดและอาจมีระดับความรุนแรงตั้งแต่ท้องเสียเล็กน้อยจนถึงลำไส้ใหญ่อักเสบรุนแรงหาก Clostridium difficile Associated ท้องร่วง (ทีท่าลำไส้ใหญ่อักเสบที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ) ให้จอดใช้ SEYSARA
• ผลข้างเคียงสรรพสิ่งระบบประสาทส่วนกลาง & # xA0; หมายรวมอาการปวดศีรษะเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะครอบครองรายงานขนมจากการใช้ tetracyclineผู้ป่วยแห่งหนมีท่าเหล่านี้ควรระมัดระวังที่การขับขี่ยานพาหนะหรือว่าใช้เครื่องจักรกลที่เป็นโทษอาการเหล่านี้อาจหายป่วยไประหว่างการรักษาและอาจจะหายเจียรเมื่อจอดยา
• ความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะ & # xA0; ในผู้สูงวัยและหนุ่มสาวมีความเกี่ยวพันกับการใช้สารเสพติดเตตราไซคลีนอาการทางคลินิก ตัวอย่างเช่น ปวดศีรษะ, ตาฟางมัวกับ papilledemaแม้ว่าท่วงท่าและทีท่าแสดงสิ่งของความดันโลหิตรุ่งเรืองในกะโหลกศีรษะจักหายจรหลังจากหยุดการรักษา แต่ว่าก็มีความน่าจะเป็นที่จะเกิดผลที่ตามมาเช่นการสูญเสียการมองเห็นซึ่งอาจจะถาวรหรือไม่ก็รุนแรงการใช้งานร่วมกันของ isotretinoin ด้วยกัน SEYSARA ควรหลบเลี่ยงเพราะ isotretinoin ซึ่งเป็นระบบ retinoid อีกทั้งเป็นที่รู้จักกันตวาดเป็นสาเหตุของความดันโลหิตดำเกิงในกะโหลกศีรษะ
• เหตุไวแสงแวบ ที่เปิดเผยโดยกิริยาสะท้อนการถูกแดดจี่ที่เอ่ยปากเกินจริงบุคคลสถานที่รับ tetracyclinesผู้ป่วยควรตัดทอนหรือหลบการสัมผัสกับดักแสงแดดเทพนิรมิตหรือแสงแปลบปลาบประดิษฐ์ (เก้าอี้อาบแดดหรือว่าการรักษาเช่นกัน UVA / B) ในขณะที่ใช้คืน SEYSARA
• การค้านแบคทีเรีย & # xA0; tetracyclines อาจพัฒนาในที่ผู้ป่วยใช้ SEYSARAเนื่องจากพลังของบักเตรีที่ต้านทานฤทธิ์ยาในการพัฒนาแห่งระหว่างการใช้คืน SEYSARA จึงควรใช้ตามที่ระบุ
• เฉกการตระเตรียมยาปฏิชีวนะอื่น ๆ การใช้ SEYSARA อาจจะส่งผลให้เกิดสัตว์ที่ไม่ไวประกบการเจริญพันธุ์รวมถึงเชื้อราผิ superinfection เกิดขึ้นควรจะยกเลิก SEYSARA และทำการบรรเทาที่เหมาะสม

ปฏิกิริยาที่ไม่ต้องการ อาการไม่ประสงค์ที่พบเสมอที่สุด (อุบัติการณ์ & # x2265; 1%) เป็นอาการคลื่นไส้.

ช่วยดูข้อมูลกาต้มน้ำรกําหนดเต็มได้ที่ www.almirallมันสมองus

เกี่ยวกับ Almirall
Almirall เป็น กงสี เวชภัณฑ์ชั้นนำระดับโลกด้านสุขภาพผิวที่มุ่งเน้นการครอบครองพันธมิตรกับชำนัญพิเศษด้านสุขภาพเพราะว่าใช้วิทยาศาสตร์แห่งการแก้ปัญหาทางการแพทย์แก่คนเจ็บ & amp;คนรุ่นอนาคตกาล.ความพยายามสรรพสิ่งเรามุ่งเน้นเจียรที่การต่อสู้กับดักโรคผิวหนังและช่วยให้ผู้คนรู้สึกด้วยกันดูดีที่สุดอีฉันสนับสนุนผู้เชี่ยวชาญข้างสุขภาพในงานค้นหาเพื่อบูรณะการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเล่าโซลูชั่นนวัตกรรมของเราที่พวกเขามุ่งบริษัท ก่อตั้งขึ้นในปี 2486 กับมีสำนักงานใหญ่ในที่ Barcelona เป็น บริษัท จดทะเบียนในตลาดเสาทรัพย์สเปน (ticker: ALM)Almirall คว้ากลายเป็นองค์ประกอบสำคัญของการก่อสร้างคุณค่าให้กับดักสังคมตามความแข็งขันกับผู้ถือหุ้นรายใหญ่และการตกลงใจที่จะช่วยเหลือผู้อื่นเข้าใจคดีท้าทายของพวกเขาและการใช้วิทยาศาสตร์เพื่อช่วยแก้ปัญหาความท้าทายด้านสุขภาพที่ชีวิตจริงรายได้รวมในปี 2560 คือ 755.8 ล้านยูโร และมีบุคลากรมากกว่า 1,830 คนสถานที่ทุ่มเทให้กับดักวิทยาศาสตร์ .

< PIN ผู้ลงทุน & amp;ผู้ติดต่อฝ่ายติดต่อสื่อสารองค์กร:
Almirall
Pablo Divasson del Fraile
pablo.divasson@almirall.com     
โทร.: (+34) 93 291 30 87

Disclaimer
เอกสารนี้มีข่าวสารสรุปเท่านั้นและไม่ได้ตั้งใจที่จะตลอดข้อเท็จจริงจำนวนและจุดยืนที่อยู่ในที่นี้นอกเหนือจากที่ผ่านมาคือ & quot; ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า & quot;เหตุเหล่านี้อยู่บนพื้นฐานของข้อมูลที่มีอยู่ที่ปัจจุบันและจากการประมาณการกับข้อสมมติฐานที่บริสุทธ์ที่สุดแห่งเชื่อแหว บริษัท ประกอบด้วยความสมเหตุสมผลความเหล่านี้ข้องเกี่ยวกับการเสี่ยงและความไม่เที่ยงที่อยู่เหนือการควบคุมของ บริษัทดังนั้นผลลัพธ์ความจริงจริงอาจจะแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุเก็บในคำอธิบายคาดการณ์ล่วงหน้าดังที่กล่าวมาแล้วบริษัท ตะขอปฏิเสธความรับผิดชอบไร ๆ ในการรำลึกหรือปรับปรุงแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าจุดหมายหรือการประเมินการที่มีสิงสู่ในสิ่งพิมพ์นี้เพื่อจะสะท้อนการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ณสมมติฐานรูปการณ์หรือเหตุการณ์ที่เรื่องคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวเป็นไปตามที่ขีดคั่นไว้

<3> การตั้งค่าใหม่

1. อเมริกาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 1 ตุลาคม ^st , 2018 https://www.fdaมันสมองgov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm592464.htm
2. Leyden JJ, SniukieneV, Berk DR, Kaoukhov A. ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ sarecycline ยาปฏิชีวนะวันเว้นครั้งตีบ ๆ สำหรับการรักษาสิวในระดับปานกลางถึงรุนแรง: ผลสรุปของที่ว่างที่ 2 การเรียนรู้ขนาดของยาJ Drugs Dermatolมันสมอง2018;17(3):333-8.
3. Moore A, Green LJ, Bruce S, Sadick N, Tschen E, Werschler P, Cook-Bolden FE, Dhawan SS, Forscha D, Gold MH,Guenthner S, Kempers SE, Kircik LH, Parish JL, Rendon MI, Rich P, Stein-gold L, Tyring SK, Weiss RA, Nasir A, Schmitz C, Boodhoo T, Kaoukhov A, Berk DR.sarecycline มุขปากทิวากาลละครั้ง 1.5 มก. / โล / วันมีประสิทธิภาพเพราะการรักษาสิวที่ระดับปานกลางถึงสาหัส: ผลลัพธ์จากการดีไซน์ที่เหมือนกันสองกระบวนการ 3 การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มและตาบอดJ Drugs Dermatol.2018;17(9):987-96.